點(diǎn)擊查看文件：廣州市花都區(qū)人民政府辦公室關(guān)于印發(fā)廣州市花都區(qū)疫苗安全事件應(yīng)急預(yù)案的通知 

　　為建立健全我區(qū)疫苗安全事件應(yīng)急處置機(jī)制，有效預(yù)防、積極應(yīng)對突發(fā)事件，高效組織應(yīng)急處置工作，最大限度降低疫苗安全突發(fā)事件危害，保障公眾健康和生命安全，維護(hù)正常的社會(huì)經(jīng)濟(jì)秩序，印發(fā)了《廣州市花都區(qū)疫苗安全事件應(yīng)急預(yù)案》（花府辦函〔2022〕22號(hào)），以下簡稱《預(yù)案》，現(xiàn)就有關(guān)內(nèi)容解讀如下：

　　一、制定《應(yīng)急預(yù)案》的背景

　　（一）制定《預(yù)案》是遵循“四個(gè)最嚴(yán)”,加強(qiáng)疫苗監(jiān)管的必然要求。我區(qū)結(jié)合機(jī)構(gòu)改革后藥品監(jiān)管工作實(shí)際，進(jìn)一步加強(qiáng)疫苗安全事件應(yīng)急管理工作，確保疫苗質(zhì)量，保障人民群眾用藥安全。

　　（二）制定《預(yù)案》是貫徹落實(shí)《疫苗管理法》《中共中央辦公廳 國務(wù)院辦公廳關(guān)于改革和完善疫苗管理體制的意見》（中辦發(fā)〔2019〕70號(hào)）的重要舉措。《疫苗管理法》規(guī)定“縣級以上人民政府應(yīng)當(dāng)制定疫苗安全事件應(yīng)急預(yù)案，對疫苗安全事件分級、處置組織指揮體系與職責(zé)、預(yù)防預(yù)警機(jī)制、處置程序、應(yīng)急保障措施等作出規(guī)定”,出臺(tái)《預(yù)案》有利于進(jìn)一步提升疫苗安全事件應(yīng)急處置水平。

　　（三）制定《預(yù)案》是完善我區(qū)疫苗安全應(yīng)急管理機(jī)制的客觀需要。編制《預(yù)案》，建立多部門高效聯(lián)動(dòng)的疫苗安全應(yīng)急管理機(jī)制，對增強(qiáng)防范疫苗安全事件風(fēng)險(xiǎn)，最大限度地減少事件造成的人員傷亡和財(cái)產(chǎn)損失，保護(hù)和促進(jìn)公眾健康尤為重要和迫切。

　　二、《應(yīng)急預(yù)案》制定的政策依據(jù)

　　（一）《中華人民共和國突發(fā)事件應(yīng)對法》

　　（二）《中華人民共和國藥品管理法》

　　（三）《中華人民共和國疫苗管理法》

　　（四）《市場監(jiān)管突發(fā)事件應(yīng)急管理辦法》

　　（五）《疫苗儲(chǔ)存和運(yùn)輸管理規(guī)范（2017版）》

　　（六）《關(guān)于改革和完善疫苗管理體制的意見》

　　（七）《藥品和醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案（試行）》

　　（八）《國家藥品監(jiān)督管理局疫苗安全事件應(yīng)急預(yù)案（試行）》

　　（九）《全國疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測方案》

　　（十）《廣東省疫苗安全事件應(yīng)急預(yù)案（試行）》

　　（十一）《廣州市突發(fā)事件總體應(yīng)急預(yù)案》

　　（十二）《廣州市疫苗安全事件應(yīng)急預(yù)案》

　　三、《應(yīng)急預(yù)案》的主要內(nèi)容

　　《預(yù)案》結(jié)合花都區(qū)實(shí)際進(jìn)行編制，包括：總則，組織體系，監(jiān)測、預(yù)警、報(bào)告和評估，分級響應(yīng)，風(fēng)險(xiǎn)溝通，后期處置，保障措施和預(yù)案實(shí)施等八個(gè)部分。

　　（一）總則。包括編制目的、編制依據(jù)、適用范圍、分級標(biāo)準(zhǔn)、工作原則等內(nèi)容。明確了本預(yù)案適用于涉及我區(qū)行政區(qū)域內(nèi)突發(fā)或區(qū)外發(fā)生涉及我區(qū)的疫苗安全事件的防范應(yīng)對、應(yīng)急處置工作。明確疫苗安全事件分級標(biāo)準(zhǔn)。疫苗安全事件分為特別重大、重大、較大和一般4個(gè)級別，依次對應(yīng)Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ級響應(yīng)。

　　（二）組織體系。《預(yù)案》明確了全區(qū)疫苗安全事件應(yīng)急指揮體系應(yīng)急指揮部及其辦公室組成，按照分級負(fù)責(zé)的原則，區(qū)級應(yīng)急指揮部在市級應(yīng)急指揮部統(tǒng)一部署下應(yīng)對本行政區(qū)域疫苗安全事件。《預(yù)案》規(guī)定了各成員單位、指揮部辦公室、現(xiàn)場指揮機(jī)構(gòu)（工作組）的職責(zé)分工。

　　（三）監(jiān)測、預(yù)警、報(bào)告和評估。《預(yù)案》明確了疫苗安全事件監(jiān)測和預(yù)警工作中的基本要求。疫苗上市許可持有人（疫苗生產(chǎn)企業(yè)）、疫苗委托儲(chǔ)存配送企業(yè)應(yīng)當(dāng)依法落實(shí)疫苗安全主體責(zé)任，建立健全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測防控措施，定期開展自查，認(rèn)真排查和消除疫苗安全風(fēng)險(xiǎn)隱患。疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)和預(yù)防接種單位加強(qiáng)疫苗接種規(guī)范管理，加強(qiáng)接種人員專業(yè)培訓(xùn)，提升預(yù)防接種服務(wù)水平。疫苗安全事件發(fā)生后，市場監(jiān)督管理、衛(wèi)生健康等疫苗安全事件應(yīng)急部門應(yīng)對疫苗安全事件相關(guān)危險(xiǎn)因素進(jìn)行分析，將相關(guān)情況報(bào)同級指揮部，由區(qū)指揮部發(fā)布疫苗風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警或指導(dǎo)信息，通知疫苗安全事件應(yīng)急相關(guān)部門和可能發(fā)生事件單位采取針對性防范措施。

　　（四）分級響應(yīng)。《預(yù)案》明確了應(yīng)急響應(yīng)（包括Ⅰ級、Ⅱ級、Ⅲ級、Ⅳ級）的程序、響應(yīng)結(jié)束及信息發(fā)布的條件。明確I級、Ⅱ級、Ⅲ級、Ⅳ級響應(yīng)的啟動(dòng)部門；發(fā)生疫苗安全事件后，在上級藥品監(jiān)管部門統(tǒng)一指揮下，區(qū)應(yīng)急指揮部執(zhí)行I級響應(yīng)或Ⅱ級響應(yīng)或Ⅲ級響應(yīng)或Ⅳ級響應(yīng)，按程序開展應(yīng)急處置工作。

　　（五）風(fēng)險(xiǎn)溝通。《預(yù)案》明確了風(fēng)險(xiǎn)溝通的目的、原則、方式。風(fēng)險(xiǎn)溝通回應(yīng)社會(huì)關(guān)切，加強(qiáng)正面引導(dǎo)，抨擊謠言，營造良好的輿論環(huán)境，遵循積極準(zhǔn)備、及時(shí)主動(dòng)、信息真實(shí)、口徑一致、注重關(guān)切的基本原則。風(fēng)險(xiǎn)溝通可通過新聞發(fā)布會(huì)、電視訪談、書面采訪等方式與外界溝通風(fēng)險(xiǎn)。

　　（六）后期處置。包括了疫苗安全事件發(fā)生后的評估、工作總結(jié)和善后處理工作。疫苗安全事件應(yīng)急處置結(jié)束后，區(qū)指揮部辦公室對疫苗安全事件及時(shí)做出客觀、真實(shí)、全面的調(diào)查評估，及時(shí)對事件發(fā)生的經(jīng)過、采取的主要措施、處置工作情況、原因分析、主要做法進(jìn)行總結(jié)，提出改進(jìn)措施。事發(fā)地人民政府負(fù)責(zé)組織善后處置工作，包括受害及受影響人員妥善處置、慰問、醫(yī)療救治、賠（補(bǔ)）償、征用物資和救援費(fèi)用補(bǔ)償?shù)仁马?xiàng)。

　　（七）保障措施。對信息保障、人員及技術(shù)保障、物資和經(jīng)費(fèi)保障應(yīng)急培訓(xùn)應(yīng)急宣傳責(zé)任與獎(jiǎng)懲等內(nèi)容進(jìn)行規(guī)定。《預(yù)案》要求從信息、人員技術(shù)、物質(zhì)經(jīng)費(fèi)等方面做好應(yīng)急保障，每年要有計(jì)劃地組織相關(guān)人員進(jìn)行應(yīng)急管理培訓(xùn)。采用多種形式對社會(huì)公眾宣傳疫苗安全應(yīng)急管理知識(shí)，增強(qiáng)公眾的社會(huì)責(zé)任感和自我保護(hù)能力。

　　（八）預(yù)案實(shí)施。對預(yù)案組織制定、負(fù)責(zé)解釋的部門及實(shí)施日期進(jìn)行規(guī)定。

　　四、《應(yīng)急預(yù)案》如何落實(shí)

　　花都區(qū)市場監(jiān)督管理局將會(huì)同區(qū)委宣傳部（區(qū)委網(wǎng)信辦）、區(qū)委統(tǒng)戰(zhàn)部、區(qū)委政法委、區(qū)委外辦，區(qū)發(fā)展改革局、區(qū)教育局、區(qū)科技工業(yè)商務(wù)和信息化局、區(qū)民政局、區(qū)司法局、區(qū)財(cái)政局、區(qū)交通運(yùn)輸局、區(qū)衛(wèi)生健康局、區(qū)應(yīng)急管理局、市公安局花都區(qū)分局、花都海關(guān)按照《預(yù)案》的工作要求，做好轄區(qū)疫苗安全事件應(yīng)急處置工作。

　　公開方式：主動(dòng)公開

圖文解讀